按照国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)要求，我局起草了《山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则(征求意见稿)》(见附件1)，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2022年10月12日-25日。有关单位和个人可以将意见反馈至shengjuajc@163.com。  

联系电话：0351-8383544

联 系 人：赵永昌

附件：1.《山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则(征求意见稿)》

2.《意见建议反馈表模板》

山西省药品监督管理局

2022年10月12日

(主动公开)

附件1

山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则(征求意见稿)

一、适用范围

本指导原则适用于山西省中药材产地加工(趁鲜切制)的加工管理和质量控/制的全过程。

二、原则

中药材产地加工(趁鲜切制)与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控/制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照工艺规程进行加工，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、混淆、差错的情况。

三、人员要求

(一)鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。

(二)应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

(三)直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切药材有过敏者，不得从事鲜切药材的加工行为。

四、选址要求

鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保等相关法律法规要求。

(一)应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

(二)厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。

五、厂房与设施要求

(一)厂房与设施应当按加工工艺流程合理布/局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。

(二)厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

(三)具备与加工规模相适应的硬化晾晒场(与加工品种相适应的干燥设备或者烘房)，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

(四)仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控/制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。

六、设备要求

(一)应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

(二)与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。

(三)鲜切药材生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测。

七、包装与运输要求

(一)应当选用能够保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触的包装材料或容器应当至少符合药用要求。标签内容应当包括：品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、产品批号、加工日期、执行标准。

(二)运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

八、文件管理要求

(一)应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制/度文件。

(二)应当对中药材产地加工(趁鲜切制)的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控/制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

九、加工管理要求

(一)进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。

(二)清/洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

(三)应当使用流动的饮用水清/洗中药材，用过的水不得用于清/洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清/洗、浸润。

(四)加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。

(五)以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。

(六)在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

十、质量控/制与管理要求

(一)中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控/制。

(二)中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括净制、切制、干燥等。

(三)中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。

(四)中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。

(五)中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。 

　　(文章来源：山西省药品监督管理局)