为规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，规范中药材产地加工管理，推动我区中药产业高质量发展，根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规定，结合广西实际，我局起草了《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2022年8月12日前将《意见和建议反馈表》(详见附件3)通过电子邮件反馈我局(电子邮箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn)。

附件：1.广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(征求意见稿)

2.起草说明

3.意见和建议反馈表

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年8月1日  

一、主要内容

《指导意见》(征求意见稿)主要内容包括正文和附件两部分，其中正文包括指导思想、工作目标、工作任务以及工作要求等四项内容，具体如下：

(一)明确指导思想。说明《指导意见》(征求意见稿)的制定目的、法律依据、适用对象。

(二)确立工作目标。明确广西规范中药材产地趁鲜切制加工的目标是：达到产地加工与炮制一体化发展，提升中药全产业链质量控制水平。

(三)部署工作任务。明确四项工作任务，一是制定产地鲜切药材《品种目录》，确立纳入目录的基本条件和不宜纳入的情形，建立目录动态调整机制；二是规范产地趁鲜切制加工行为，明确趁鲜切制加工品种要求、加工条件工艺流程、质量标准、包装和标签、追溯体系建设的要求；三是规范鲜切药材采购行为，明确应从具备健全质量管理体系的产地加工点采购鲜切药材，采购鲜切药材品种应符合要求，不得从中药材市场或个人、质量管理体系不健全的产地加工点购进鲜切药材等；四是加强鲜切药材质量管理。

(四)强调工作要求。提出四项工作要求，一是落实主体责任，产地趁鲜切制加工是中药生产企业中药饮片生产过程向产地的延伸，中药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，确保鲜切药材质量符合要求；二是加强监督管理，药品监管部门应当加强中药生产企业的监督管理严防不符合要求产品、甚至假/冒伪劣产品流入药用渠道；三是积极主动帮扶，药品监管部门要为企业营造良好营商环境，积极为企业提供政策咨询和技术指导；四是加强共治共享，要积极探索产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业农村、中管局等部门的沟通协调，实现信息共享，推动我区中药产业高质量发展。

二、主要特点

(一)限定品种。品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准或者广西中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定；产地趁鲜切制加工品种包括：一是国家和广西药品标准允许产地趁鲜切制加工的品种；二是《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》的品种，且根据风险管理原则对品种目录进行动态调整。

(二)规范管理。

一是药材种植要规范，应基本符合GAP要求；

二是产地加工要规范，应符合《广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求，并参照中药饮片GMP相关规定实施；

三是采购行为要规范，鲜切药材品种应符合要求，不得从中药材市场或个人等处、也不得从质量管理体系不健全的产地加工点购买鲜切药材用于中药生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售；

四是过程管理要规范，中药生产企业需对中药材种植区域进行评估，在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购趁鲜切制药材；需有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。

(三)明确责任。

一是明确主体责任。中药材产地趁鲜切制加工是中药饮片生产前端的延伸，中药生产企业应对鲜切药材的质量安全承担主体责任，应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节，并对鲜切药材进行质量评估和监测，加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。建立了趁鲜切制加工质量保证协议模版(中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式)，明确各方在质量传递中的责任。

二是明确监管责任。药品监管部门应加强中药生产企业监督管理，严防不符合要求产品、甚至假/冒伪劣产品流入药用渠道，发现生产销售假劣药品等违法法规行为的，将依法严厉查处。

　　(文章来源：广西壮族自治区药品监督管理局)