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《古代经典名方关键信息考证原则与7首方剂》发布

https://www.100ppi.com 2020年11月11日 15:54 国家药品监督管理局

　　为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，制定《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》，现予以公布。

　　附件1.古代经典名方关键信息考证原则.doc

　　附件2.古代经典名方关键信息表(7首方剂).doc

　　国家中医药管理局办公室

　　国家药品监督管理局综合和规划财务司

　　2020年10月15日

　　附件1

　　古代经典名方关键信息考证原则

　　一、关键信息专家共识确定的基本原则

　　1.关键信息考证总则

　　关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，“传承精华、守正创新”是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法、功效等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。

　　1)传承精华。系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。

　　2)古为今用。在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。

　　3)古今衔接。以历代医籍记载为依据，遵古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。

　　4)凝聚共识。针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。

　　2.关键信息考证内容

　　在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量及煎煮法、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。

　　1)明确基原及用药部位。厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。

　　2)明确炮制。在原方记载炮制方法的基础上，梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。

　　3)明确剂量。系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，参考专家意见及《中国药典》的用量规定，明确古方计量单位折算现代剂量方法，确定相关剂量及煎煮法。

　　4)明确功能主治。系统梳理方剂源流演变，对其处方组成和功能主治进行研究，在与古籍记载原义保持一致的基础上，充分参考广为认可的国家规划教材等功能主治表述，确定方剂功能主治。

　　二、古代经典名方关键信息内容

　　每首方剂关键信息包括两部分内容，第一部分内容为基本信息，第二部分内容为现代对应信息。

　　基本信息包含方剂出处、处方、制法及用法，此部分内容与《古代经典名方目录(第一批)》一致。现代对应信息包含药物名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治的专家共识结果。其中，药物名称是指现代对应的法定药品名称，原则上与《中国药典》保持一致；基原及药用部位包括基原动植矿物的中文学名、拉丁名及其药用部位；炮制规格为现代对应的炮制情况；折算剂量为按照古今度量衡进行折算后的药物剂量，以克为单位，保留至小数点后两位；用法用量包含方剂的煎煮法、服用次数及用量；功能主治包含方剂的功效和主治。每首方剂列有备注部分，重点标注了部分与现代用药习惯明显不一致的特殊情况以及原方中缺乏关键信息记载的共识结果。

附件2

古代经典名方关键信息表（7首方剂）

序号1 苓桂术甘汤

基本信息		现代对应情况
出处	处方、制法及用法	药味名称	基原及用药部位	炮制规格	折算剂量	用法用量	功能主治
《金匮要略》（汉•张仲景）	茯苓四两，桂枝、白术各三两，甘草二两。上四味，以水六升，煮取三升，分温三服。	茯苓	多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf 的干燥菌核	生品	55.20g	上四味，以水1200毫升煎煮，煮取600毫升，分三次温服。	【功效】温阳化饮，健脾利湿。【主治】中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。
		桂枝	樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝	生品	41.40g
		白术	菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎	生品	41.40g
		甘草	豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 干燥根和根茎	生品	27.60g
备注	上列剂量系度量衡原方量折算，若与当今主流用量严重不符，在保证原方比例不变的情况下，结合安全性评价结果确定日服用量。

序号2 温经汤

基本信息		现代对应情况
出处	处方、制法及用法	药味名称	基原及用药部位	炮制规格	折算剂量	用法用量	功能主治
《妇人大全良方》（宋•陈自明）	当归、川芎、芍药、桂心、牡丹皮、莪术各半两，人参、甘草、牛膝各一两。右㕮咀，每服五钱。水一盏半，煎至八分，去滓温服。	当归	伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根	酒当归	20.60g	粉碎成粗粒，每服20g，加水450毫升，煎至240毫升，去滓温服。	【功效】温经补虚，化瘀止痛。【主治】血海虚寒，气血凝滞证。症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。
		川芎	伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort. 的干燥根茎	生品	20.60g
		白芍	毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根	生品	20.60g
		肉桂	樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥树皮	生品	20.60g
		牡丹皮	毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr. 的干燥根皮	生品	20.60g
		莪术	姜科植物蓬莪术 Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术 Curcuma Kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang 或温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C.Ling 的干燥根茎	醋莪术	20.60g
		人参	五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根茎	生品	41.30g
		牛膝	苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl. 的干燥根	酒牛膝	41.30g
		甘草	豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根茎	炒甘草	41.30g
备注	鉴于《妇人大全良方》卷首之“辨识修制药物法度”总论性章节中提及诸多药物的炮制，涉及本方中当归条下注明微炒且以酒处理，考历代关于当归以酒为辅料炮制的沿革，古代关于酒洗后用焙还是炒等并无十分严格的界定，清代后多数转为炒干，延续至今成为酒炙法，因此建议参考酒当归炮制规格；涉及本方中牛膝，在“辨识修制药物法度”章节中川牛膝条下言其酒制加工，经考证该时期川牛膝与今所用牛膝Achyranthes bidentata Bl.基原一致，其所提的酒制加工方法与今之酒炙法相似，因此建议参考酒牛膝炮制规格；涉及本方中甘草条下注明“炙黄”，其方法接近于《中国药典》的清炒法，因此建议清炒法炮制；涉及本方中莪术条下注明“二味并用湿纸煨炮令香软，细切，或更用盐醋浸泡半日用”，结合现今临床多采用醋制，以减毒增效，因此建议采用醋莪术炮制规格。本方原用量并非每日服量，结合组成剂量和制服法折算结果，按日服三次计算，则本方的日服总量为60克，各药的日服量如下：当归5g，川芎5g，白芍5g，肉桂5g，牡丹皮5g，莪术5g，人参10g，甘草10g，牛膝10g。

序号3 一贯煎

基本信息		现代对应情况
出处	处方、制法及用法	药味名称	基原及用药部位	炮制规格	折算剂量	用法用量	功能主治
《医方絜度》（清•钱敏捷）	北沙参、麦冬、当归各一钱五分，枸杞、生地各三钱，川楝子二钱。水煎服。	北沙参	伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq. 的干燥根	生品	5.60g	水煎服。	【功效】滋阴疏肝。【主治】肝阴不足，血燥气郁证。胸脘胁痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌红少津，脉细弦。亦治疝气瘕聚。
		麦冬	百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus (L. f) Ker-Gawl. 的干燥块根	生品	5.60g
		当归	伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根	生品	5.60g
		枸杞子	茄科植物宁夏枸杞 Lycium barbarum L. 的干燥成熟果实	生品	11.19g
		地黄	玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch. 的干燥块根	生品	11.19g
		川楝子	楝科植物川楝Melia toosendan Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果实	生品	7.46g
备注

序号4 桃红四物汤

基本信息		现代对应情况
出处	处方、制法及用法	药味名称	基原及用药部位	炮制规格	折算剂量	用法用量	功能主治
《妇科冰鉴》（清•柴得华）	生地三钱（酒洗），当归四钱（酒洗），白芍钱五分（酒炒），川芎一钱，桃仁十四粒（去皮尖研泥），红花一钱（酒洗）。水煎温服。	地黄	玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch. 的干燥块根	酒地黄	11.19g	水煎温服。	【功效】养血，活血，逐瘀。【主治】血虚血瘀证。症见妇女月经不调，血多有块，色紫质粘，腹痛腹胀等。
		当归	伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根	酒当归	14.92g
		白芍	毛茛科植物芍药Paeonia lactifora Pall. 的干燥根	酒白芍	5.60g
		川芎	伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort. 的干燥根茎	生品	3.73g
		桃仁	蔷薇科植物桃 Prunus persica (L.) Batsch 或山桃 Prunus davidiana (Carr.) Franch. 的干燥成熟种子	燀桃仁（研泥）	3.78g
		红花	菊科植物红花 Carthamus tinctorius L. 的干燥花	酒红花	3.73g
备注	鉴于古代“酒洗”炮制方法演变到现代，与“酒炙”法内涵基本一致，且有国家标准，建议采用酒炙法。

序号5 升陷汤

基本信息		现代对应情况
出处	处方、制法及用法	药味名称	基原及用药部位	炮制规格	折算剂量	用法用量	功能主治
《医学衷中参西录》（清•张锡纯）	生黄芪六钱，知母三钱，柴胡一钱五分，桔梗一钱五分，升麻一钱。水煎服。	黄芪	豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. 的干燥根	生品	22.38g	水煎服。	【功效】益气升陷。【主治】大气下陷证。症见气促急短，呼吸困难，脉沉迟微弱，或参伍不调。
		知母	百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge. 干燥根茎	生品	11.19g
		柴胡	伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC. 或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd. 的干燥根	生品	5.60g
		桔梗	桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum (Jacq.) A. DC.的干燥根	生品	5.60g
		升麻	毛茛科升麻属植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom. 、兴安升麻Cimicifuga dahurica (Turcz. )Maxim. 或升麻Cimicifuga foetida L. 的干燥根茎	生品	3.73g
备注

序号6 枇杷清肺饮

基本信息		现代对应情况
出处	处方、制法及用法	药味名称	基原及用药部位	炮制规格	折算剂量	用法用量	功能主治
《医宗金鉴》（清•吴谦）	人参三分，枇杷叶二钱（刷去毛，蜜炙），甘草三分（生），黄连一钱，桑白皮二钱（鲜者佳），黄柏一钱。水一盅半，煎七分，食远服。	人参	五加科人参Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根茎	生品	1.12g	以水300毫升，煎至140毫升，食远服。	【功效】清肺经热。【主治】肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。
		枇杷叶	蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl. 的干燥叶	蜜枇杷叶	7.46g
		甘草	豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根茎	生品	1.12g
		黄连	毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch. 、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall. 的干燥根茎	生品	3.73g
		桑白皮	桑科植物桑Morus alba L. 的干燥根皮	生品	7.46g
		黄柏	芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid. 干燥树皮	生品	3.73g
备注

序号7 二冬汤

基本信息		现代对应情况
出处	处方、制法及用法	药味名称	基原及用药部位	炮制规格	折算剂量	用法用量	功能主治
《医学心悟》（清•程国彭）	天冬二钱（去心），麦冬三钱（去心），花粉一钱，黄芩一钱，知母一钱，甘草五分，人参五分，荷叶一钱。水煎服。	天冬	百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour.) Merr. 的干燥块根	生品	7.46g	水煎服。	【功效】润肺清胃。【主治】上消。症见烦渴不止，小便频数，脉数无力等。
		麦冬	百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus (L. f) Ker-Gawl. 的干燥块根	生品	11.19g
		天花粉	葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim. 或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Harms 的干燥根	生品	3.73g
		黄芩	唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根	生品	3.73g
		知母	百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge. 的干燥根茎	生品	3.73g
		荷叶	睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn. 的干燥叶	生品	3.73g
		人参	五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根茎	生品	1.87g
		甘草	豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根茎	生品	1.87g
备注